عاجل..رسميا..FDA توافق على ترخيص الطوارئ لدواء ريمديسيفير لعلاج مرضى فيروس كورونا(التفاصيل)
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، تفويضًا رسميا لاستخدام الطوارئ في علاج الأدوية المضادة للفيروسات “ريمديسيفير” لعلاج مرضى COVID-19 المشتبه به أو المؤكد مختبريًا لدى البالغين والأطفال في المستشفيات الذين يعانون من مرض شديد.
تصريح إدارة الغذاء والدواء الطارئ لـ remdesivir ، جاء بعد يومين من إظهار التجربة السريرية للمعاهد الوطنية للصحة نتائج واعدة ، يعد خطوة مهمة إلى الأمام في محاربة فيروس كورونا.
يسمح إذن الاستخدام في حالات الطوارئ بتوزيع remdesivir لعلاج مرضى كورونا المشتبه به أو المؤكد مختبريًا لدى البالغين والأطفال في المستشفيات الذين يعانون من مرض شديد، و يتم تعريف المرض الشديد على أنه مرضى يعانون من انخفاض مستويات الأكسجين في الدم أو يحتاجون إلى علاج بالأكسجين أو دعم تنفس أكثر كثافة مثل جهاز التنفس الصناعي.
وجاء نص البيان FDA على موقعها الرسمى : ” استنادًا إلى تقييم معايير ترخيص استخدام الطوارئ والأدلة العلمية المتاحة ، تم تحديد أنه من المعقول الاعتقاد بأن Remdesivir قد يكون فعالًا في معالجة COVID-19 ، وأنه نظرًا لعدم وجود علاجات بديلة مناسبة أو معتمدة أو متاحة ، تفوق الفوائد المعروفة والمحتملة لعلاج هذا الفيروس الخطير أو المهدد للحياة حاليًا المخاطر المعروفة والمحتملة لاستخدام الدواء”.
مع التأكيد على إتاحة معلومات مهمة حول استخدام remdesivir في علاج COVID-19 لمقدمي الرعاية الصحية والمرضى ، بما في ذلك تعليمات الجرعات والآثار الجانبية المحتملة والتفاعلات الدوائية. تشمل الآثار الجانبية المحتملة لريمديسيفير ما يلي: زيادة مستويات إنزيمات الكبد ، والتي قد تكون علامة على التهاب أو تلف خلايا الكبد. والتفاعلات المتعلقة بالتسريب ، والتي قد تشمل انخفاض ضغط الدم والغثيان والقيء والتعرق والرعشة.
وقد سمحت إدارة الأغذية والأدوية FDA سابقًا بدراسة دواء الاستقصاء في ظل التجارب السريرية ، بالإضافة إلى الاستخدام الموسع للمرضى الأفراد ومن خلال برنامج الوصول الموسع متعدد المرضى الذي تم تنسيقه بواسطة شركة Gilead.
